Made in Germany: Qualität & Zertifikate

Qualität, die Sie in jedem Produkt spüren

Unsere Fertigung steht für Präzision, Erfahrung und einen strukturierten Ansatz für Qualität und Rückverfolgbarkeit über alle Produktlinien hinweg.

Alle POLYTECH Implantate und Expander werden in Dieburg entwickelt und hergestellt – in kontrollierten Prozessen und gemäß den gesetzlichen Anforderungen.

Die Anpassung an die Medical Device Regulation (MDR) erfolgt entsprechend den regulatorischen Zeitplänen für unser Portfolio.

Qualität

Unsere Produkte entstehen in einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485. Es definiert Prozesse für Entwicklung, Herstellung und Vertrieb – wie von den Vorschriften verlangt.

Herstellung & Tests

Unsere Fertigung erfolgt nach definierten Verfahren und in zertifizierten Qualitätsmanagementsystemen (EN ISO 13485, CE). Von der Materialhandhabung über die Hüllenproduktion und Gel-Befüllung bis zu Finishing und Sterilisation – in jeder relevanten Phase unterziehen wir unsere Implantate einer 100 %-Inspektion, um die Einhaltung aller Spezifikationen zu garantieren. Unsere internen Anforderungen gehen über die Qualitätskriterien der EN ISO 14607 für Brustimplantate hinaus.

Herstellung der Implantathüllen

Implantathüllen und Oberflächenausführungen – POLYsmoooth®, MESMO®, POLYtxt® oder Microthane® – produzieren wir in kontrollierten Prozessen für maximale Reproduzierbarkeit.

Mechanische und funktionelle Tests

Dehnungs‑, Dauerbelastungs‑, Ermüdungs‑ und Rupturtests führen wir nach den relevanten Normen und strengeren Grenzwerten durch.

Trockensterilisation

POLYTECH nutzt Trockensterilisation und verzichtet vollständig auf Ethylenoxid (EtO). So minimieren wir den Umgang mit diesem Gas, verringern Emissionen und schaffen ein sicheres Arbeitsumfeld.

Texturen & Oberflächen

Die mikrotexturierten Oberflächen MESMO® und POLYtxt® sind gemäß EN ISO 14607 als mikrotexturiert (SA < 50 µm) klassifiziert. Diese Einordnung basiert auf unabhängigen Messungen des Prüfinstituts Innoproof in Rostock und anderer unabhängiger Stellen.

Verpackung & Rückverfolgbarkeit

Jedes Implantat oder jeder Expander wird in doppelt sterilen Polycarbonat‑Blistern verpackt und mit Tyvek® versiegelt.

Die Verpackung enthält vier selbstklebende Rückverfolgbarkeits‑Etiketten, einen Implantatpass sowie eine ressourcenschonende Umverpackung aus recyceltem Papier und stärkehaltigem Klebstoff.

In Übereinstimmung mit den Vorschriften tragen alle Produkte eine eindeutige UDI‑Kennzeichnung, die eine lückenlose Rückverfolgbarkeit vom Rohmaterial bis zum Vertrieb gewährleistet.

Zertifikate & Erklärungen

POLYTECH stellt die Dokumentation bereit, die die Einhaltung aller gesetzlichen und qualitätsbezogenen Anforderungen belegt. Dazu zählen Zertifikate und Erklärungen, die von benannten Stellen und Behörden ausgestellt werden.

Unsere Dokumentation umfasst ISO 13485‑Zertifikat, CE‑Zertifikat sowie länderspezifische Zulassungen (z. B. ANVISA, MDRC, TGA).

Diese Zertifikate bestätigen unsere Übereinstimmung mit den regulatorischen Vorgaben für Medizinprodukte.

Ein Qualitätsproblem melden

Wenn Sie eine Auffälligkeit melden möchten, schreiben Sie uns an vigilanz[at]polytechhealth.com.

Ihre Meldung wird gemäß unseren Verfahren zur Marktüberwachung bearbeitet, und Sie erhalten eine Bestätigung sowie eine Referenznummer.

Bekenntnis zur Transparenz

Unsere kontrollierten Herstellungsprozesse und konsequentes Compliance‑Management sorgen dafür, dass jedes von uns ausgelieferte Produkt sicher, rückverfolgbar und dokumentiert ist.

Quellen:

1. Als Gruppe‑1‑Karzinogen eingestuft von der IARC
https://monographs.iarc.who.int/list-of-classifications

2. Als besonders besorgniserregender Stoff (SVHC) nach EU REACH gelistet wegen karzinogener und mutagener Eigenschaften
https://echa.europa.eu/candidate-list-table