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Made in Germany: Qualità e certificazioni

Qualità che puoi percepire in ogni prodotto

La nostra produzione riflette precisione, esperienza e un approccio strutturato alla qualità e alla tracciabilità su tutte le linee di prodotto.

Tutti gli impianti ed espansori POLYTECH sono sviluppati e prodotti a Dieburg, in Germania, seguendo processi controllati e nel rispetto dei requisiti normativi applicabili.

Con l’evoluzione della normativa sui dispositivi medici, stiamo affrontando il periodo di transizione al MDR in linea con le tempistiche e i requisiti regolatori applicabili al nostro portafoglio prodotti.

 

Qualità

I nostri prodotti sono progettati e realizzati all’interno di un sistema di gestione della qualità strutturato, certificato secondo EN ISO 13485.
Questo sistema comprende processi definiti per lo sviluppo, la produzione e la distribuzione dei dispositivi medici, come richiesto dalle normative vigenti

Un'impronta visibile di un impianto POLYTECH su uno sfondo blu, con dettagli sulla superficie visibile.

Produzione e test

I processi produttivi seguono procedure definite all’interno dei sistemi di gestione della qualità obbligatori certificati EN ISO 13485 e CE.
Questi includono la gestione dei materiali, la produzione dell’involucro, il riempimento in gel, le fasi di finitura e la sterilizzazione.
Tutti gli impianti sono sottoposti a controllo al 100% nelle fasi rilevanti per verificare la conformità alle specifiche applicabili.

POLYTECH ha definito requisiti interni che superano gli standard di qualità previsti dalla EN ISO 14607 per gli impianti mammari.
 

Produzione dell’involucro dell’impianto

L’involucro e ogni tipologia di superficie — sono prodotti tramite processi controllati che garantiscono riproducibilità e coerenza.
 

Test meccanici e funzionali

I test meccanici e funzionali, come allungamento, deformazione permanente (tensile set), fatica e rottura, vengono eseguiti secondo le normative applicabili e con soglie più restrittive, per garantire il rispetto delle specifiche richieste.
 

Sterilizzazione a calore secco

POLYTECH utilizza la sterilizzazione a calore secco, che non prevede l’impiego di ossido di etilene (EtO).
L’eliminazione dell’EtO riduce la manipolazione di sostanze chimiche e le emissioni associate, contribuendo a un ambiente di lavoro più sicuro per il personale che opera con prodotti sterilizzati¹,².

Testurizzazioni e superfici

Le superfici micro-testurizzate MESMO® e POLYtxt® sono classificate come micro-textured (SA < 50 µm) secondo la EN ISO 14607, sulla base di misurazioni indipendenti effettuate presso  l’ Innoproof testing institute di Rostock e da altri enti indipendenti.

 

Confezionamento e tracciabilità

Ogni impianto o espansore è confezionato in doppi blister sterili in policarbonato, sigillati con fogli in Tyvek®.

Il confezionamento include:

  • Quattro etichette adesive di tracciabilità
  • Un passaporto dell’impianto non compilato per la paziente
  • Un packaging a ridotto impatto ambientale, che combina carta riciclata e adesivi a base di amido

In conformità alle normative vigenti, tutti i prodotti riportano un identificativo UDI univoco, che garantisce la tracciabilità dalla materia prima alla distribuzione.

Immagini di protesi mammarie POLYTECH con superficie opaca disposte su uno sfondo blu.

Certificazioni

Certificazioni e dichiarazioni

POLYTECH mantiene tutta la documentazione necessaria a dimostrare la conformità ai requisiti normativi e ai sistemi di gestione della qualità applicabili.
Ciò include certificati e dichiarazioni rilasciati da organismi notificati indipendenti e autorità regolatorie.

La documentazione comprende:

  • Certificato ISO 13485
  • Certificato CE
  • Autorizzazioni specifiche per Paese (ad es. ANVISA, MDRC, TGA)

Queste certificazioni confermano la conformità ai quadri regolatori che disciplinano i dispositivi medici.

 

Segnalazione di un problema di qualità

Per segnalare un problema di qualità:
Email:vigilanz[at]polytechhealth.com

Ogni segnalazione viene gestita nell’ambito delle nostre procedure di post-market surveillance e riceverai una conferma con numero di riferimento.

 

Impegno per la trasparenza 

I nostri processi produttivi controllati e l’approccio coerente alla compliance garantiscono che ogni dispositivo immesso sul mercato sia sicuro, tracciabile e supportato da documentazione verificabile.

 

Fonti:

1. Classified as a Group 1 carcinogen by IARC https://monographs.iarc.who.int/list-of-classifications
2. Listed as a Substance of Very High Concern (SVHC) under EU REACH due to carcinogenic and mutagenic properties
https://echa.europa.eu/candidate-list-table