Nagłówek produkcji 2

Wyprodukowano w Niemczech: Jakość i certyfikaty

Jakość, którą można poczuć w każdym produkcie

Nasza produkcja odzwierciedla precyzję, doświadczenie oraz ustrukturyzowane podejście do jakości i identyfikowalności we wszystkich liniach produktów.

Wszystkie implanty i ekspandery POLYTECH są opracowywane i produkowane w Dieburg u w Niemczech, zgodnie z kontrolowanymi procesami i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. 

Wraz z ewolucją przepisów dotyczących wyrobów medycznych przechodzimy przez okres przejściowy MDR zgodnie z harmonogramem i wymogami regulacyjnymi mającymi zastosowanie do naszego portfolio produktów. 

 

Jakość

Nasze produkty są projektowane i produkowane w ramach ustrukturyzowanego systemu zarządzania jakością, certyfikowanego zgodnie z normą EN ISO 13485. System ten obejmuje określone procesy rozwoju, produkcji i dystrybucji naszych wyrobów medycznych, zgodnie z obowiązującymi przepisami.

POLYTECH implant z fakturowaną powierzchnią, leżący na niebieskim tle.

Produkcja i testowanie 

Nasze procesy produkcyjne są zgodne z określonymi procedurami w ramach obowiązkowych systemów zarządzania jakością certyfikowanych zgodnie z normą EN ISO 13485 i CE. Obejmują one obsługę materiałów, produkcję powłok, napełnianie żelem, wykańczanie i sterylizację. Wszystkie implanty są poddawane 100% kontroli na odpowiednich etapach w celu sprawdzenia, czy spełniają obowiązujące specyfikacje. Firma POLYTECH ustanowiła wewnętrzne wymagania, które wykraczają poza wymagania jakościowe określone w normie EN ISO 14607 dotyczącej implantów piersi.

Produkcja powłok implantów

Powłoki implantów i każdy rodzaj powierzchni — są produkowane w ramach kontrolowanych procesów, które zapewniają powtarzalność. 

Testy mechaniczne i funkcjonalne

Testy mechaniczne i funkcjonalne, takie jak wydłużenie, odkształcenie przy rozciąganiu, zmęczenie i pękanie, są przeprowadzane zgodnie z obowiązującymi normami i przy zastosowaniu bardziej rygorystycznych progów, aby zapewnić zgodność produktów z wymaganymi specyfikacjami.

Sterylizacja suchym ciepłem

POLYTECH stosuje sterylizację suchym ciepłem, która nie wymaga użycia tlenku etylenu (EtO). Unikanie EtO ogranicza stosowanie substancji chemicznych i emisje oraz zapewnia bezpieczniejsze środowisko pracy dla pracowników mających kontakt ze sterylizowanymi produktami.1,2

 

Tekstury i powierzchnie

Powierzchnie z mikrostrukturą MESMO® i POLYtxt® są klasyfikowane jako mikrostrukturalne (SA < 50 µm) zgodnie z normą EN ISO 14607, na podstawie niezależnych pomiarów przeprowadzonych przez instytut badawczy Innoproof w Rostocku i inne niezależne organy.

 

Opakowanie i identyfikowalność

Każdy implant lub ekspander jest pakowany w podwójne sterylne blistry poliwęglanowe zamknięte folią Tyvek®.

Opakowanie zawiera:

  • Cztery samoprzylepne etykiety identyfikacyjne
  • Pusty paszport implantu dla pacjenta
  • Opakowanie przyjazne dla środowiska, które łączy w sobie papier z recyklingu i kleje na bazie skrobi

Zgodnie z przepisami wszystkie produkty posiadają unikalny identyfikator UDI, zapewniający identyfikowalność od surowca do dystrybucji.

Widok trzech matowych implantów POLYTECH o okrągłym kształcie, z wyraźnym wykończeniem, na niebieskim tle.

Certyfikaty

Certyfikaty i deklaracje

POLYTECH przechowuje dokumentację wymaganą do wykazania zgodności z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi i dotyczącymi zarządzania jakością. Obejmuje to certyfikaty i deklaracje wydane przez niezależne jednostki notyfikowane i organy regulacyjne.

Nasza dokumentacja obejmuje:

  • Certyfikat ISO 13485
  • Certyfikat CE
  • Zatwierdzenia krajowe (np. ANVISA, MDRC, TGA)

Certyfikaty te potwierdzają zgodność z ramami regulacyjnymi dotyczącymi wyrobów medycznych.
 

Zgłoś problem dotyczący jakości

Jeśli chcesz zgłosić problem:

E-mail: vigilanz[at]polytechhealth.com

Każde zgłoszenie jest rozpatrywane w ramach naszych procedur nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, a Ty otrzymasz potwierdzenie i numer referencyjny.

 

Zaangażowanie na rzecz przejrzystości

Nasze kontrolowane procesy produkcyjne i spójne podejście do zgodności z przepisami pomagają zapewnić, że każde wprowadzane przez nas urządzenie jest bezpieczne, identyfikowalne i poparte weryfikowalną dokumentacją.

 

Źródła:

  1. Sklasyfikowany jako substancja rakotwórcza grupy 1 przez IARC
    https://monographs.iarc.who.int/list-of-classifications

  2. Wymieniony jako substancja wzbudzająca szczególnie duże obawy (SVHC) w ramach unijnego rozporządzenia REACH ze względu na właściwości rakotwórcze
    i mutagenne https://echa.europa.eu/candidate-list-table