Made in Germany: Calidad y Certificados

Calidad que se siente en cada producto

Nuestra fabricación refleja precisión, experiencia y un enfoque estructurado de la calidad y la trazabilidad en todas las líneas de productos.

Todos los implantes y expansores de POLYTECH se desarrollan y fabrican en Dieburg, Alemania, siguiendo procesos controlados y los requisitos regulatorios aplicables.

A medida que evoluciona la normativa de dispositivos médicos, estamos avanzando a través del período de transición al MDR (Medical Device Regulation, Reglamento de dispositivos médicos de la Unión Europea) de acuerdo con los plazos y requisitos regulatorios que aplican a nuestro portafolio de productos.

Calidad

Nuestros productos se diseñan y fabrican dentro de un sistema de gestión de la calidad estructurado, certificado conforme a EN ISO 13485. Este sistema incluye procesos definidos para el desarrollo, la fabricación y la distribución de nuestros dispositivos médicos, según lo exigen las normativas aplicables.

Fabricación y pruebas

Nuestros procesos de fabricación siguen procedimientos definidos dentro de los sistemas de gestión de la calidad obligatorios certificados según EN ISO 13485 y con marcado CE. Estos incluyen la manipulación de materiales, la producción de la cubierta, el llenado de gel, el acabado y la esterilización. Todos los implantes se someten a una inspección del 100 % en las etapas pertinentes para verificar que cumplen con las especificaciones aplicables. POLYTECH ha establecido requisitos internos que van más allá de los requisitos de calidad establecidos por EN ISO 14607 para implantes mamarios.

Producción de la cubierta del implante

Las cubiertas de los implantes y cada tipo de superficie (POLYsmoooth®, MESMO®, POLYtxt® o Microthane®) se producen mediante procesos controlados que favorecen la reproducibilidad.

Pruebas mecánicas y funcionales

Las pruebas mecánicas y funcionales, como elongación, deformación permanente por tracción, fatiga y ruptura, se realizan de conformidad con las normas aplicables y con umbrales más exigentes, para garantizar que los productos cumplan con las especificaciones requeridas.

Esterilización por calor seco

POLYTECH utiliza esterilización por calor seco, que no implica el uso de óxido de etileno (EtO). Evitar el EtO reduce la manipulación de sustancias químicas y las emisiones, y contribuye a un entorno de trabajo más seguro para los empleados que trabajan con productos esterilizados.¹,²

Texturas y superficies

Las superficies microtexturizadas MESMO® y POLYtxt® se clasifican como microtexturizadas (SA < 50 µm) según EN ISO 14607, con base en mediciones independientes realizadas por el instituto de ensayos Innoproof en Rostock y otros organismos independientes.

Embalaje y trazabilidad

Cada implante o expansor se envasa en blísters estériles dobles de policarbonato sellados con láminas de Tyvek®.

El embalaje incluye:

Cuatro etiquetas adhesivas de trazabilidad
Un pasaporte del implante en blanco para el paciente
Embalaje eficiente en el uso de recursos, que además combina papel reciclado y adhesivos a base de almidón

En cumplimiento de la normativa, todos los productos llevan una identificación UDI única, que garantiza la trazabilidad desde la materia prima hasta la distribución.

Certificados y declaraciones

POLYTECH mantiene la documentación necesaria para demostrar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de gestión de la calidad aplicables. Esto incluye certificados y declaraciones emitidos por organismos notificados independientes y autoridades regulatorias.

Nuestra documentación incluye:

Certificado ISO 13485
Certificado CE
Aprobaciones específicas por país (por ejemplo, ANVISA, MDRC, TGA)

Estos certificados confirman la adhesión a los marcos regulatorios que rigen los dispositivos médicos.

Informe una inquietud de calidad

Si desea informar reportar una inquietud:

Correo electrónico: vigilanz[at]polytechhealth.com

Cada informe se gestiona dentro de nuestros procedimientos de vigilancia poscomercialización, y recibirá una confirmación y un número de referencia.

Compromiso con la transparencia

Nuestros procesos de fabricación controlados y un enfoque coherente de cumplimiento ayudan a garantizar que cada dispositivo que lanzamos sea seguro, trazable y esté respaldado por documentación verificable.

Fuentes:

1. Clasificado como carcinógeno del Grupo 1 por la IARC https://monographs.iarc.who.int/list-of-classifications
2. Enumerada como sustancia extremadamente preocupante (SVHC) en el marco de REACH de la UE debido a sus propiedades carcinogénicas y mutagénicas.https://echa.europa.eu/candidate-list-table