POLYTECH Statement ANSM

Brustimplantate-Hersteller POLYTECH veröffentlicht Statement zur Entscheidung der französischen Gesundheitsbehörde ANSM

(Dieburg, 05.04.19 ) POLYTECH Health & Aesthetics GmbH, ein international führender Hersteller von Silikon-Brustimplantaten, nahm heute Stellung zur Entscheidung der französischen Gesundheitsbehörde ANSM, verschiedene texturierte Implantate sowie Polyurethan-Implantate auf dem französischen Markt zu verbieten.

POLYTECH Health & Aesthetics, ein international führendes Unternehmen im Bereich Brustimplantate und das einzige mit Produktion in Deutschland, veröffentlichte heute seine offizielle Antwort auf die vor kurzem getroffene Entscheidung der französischen Regulierungsbehörde ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament), so genannte makrotexturierte Implantate und mit Polyurethanschaum/PU beschichtete Implantate auf dem französischen Markt zu verbieten.

Die Entscheidung basiert auf einem möglichen Zusammenhang zwischen texturierten Brustimplantaten und der Entstehung von BIA-ALCL (Brustimplantat assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom)1. In der Konsequenz daraus sind in Frankreich künftig ausschließlich Implantate mit einer glatten Oberfläche sowie Implantate, die nach Klassifizierung der ANSM als mikrotexturiert gelten – zu denen auch die POLYTECH MESMO®sensitive-Oberfläche zählt – zugelassen.2 Das Unternehmen wird weiterhin Implantate mit den Oberflächen POLYsmoooth™ und MESMO®sensitive in Frankreich verkaufen.

Obwohl sowohl mikrotexturierte als auch runde, glatte Implantate Teil der Produktpalette von POLYTECH sind, stimmt das Unternehmen nicht mit der Entscheidung der ANSM überein: Für die Entscheidung gibt es keine wissenschaftlich fundierte Basis, außerdem steht Chirurgen und Patientinnen in Frankreich als Folge dieser Entscheidung nur noch eine sehr begrenzte Implantat-Auswahl zur Verfügung, die nicht unbedingt zu einem sicheren und optimalen Behandlungsergebnis führt. Das Unternehmen schließt sich mit seiner Stellungnahme den Untersuchungen und Statements von mehr als 22 europäischen Verbänden im Bereich Ästhetische Chirurgie in über 20 Ländern an.

POLYTECH hat vor kurzem seine Produktpalette weiter ausgebaut und bietet in Zukunft die Lightweight B-Lite®-Implantate mit glatter Oberfläche an – als einzigartige und hervorragende Alternative für plastische Chirurgen und für Patientinnen. Das Unternehmen wird auch seine texturierten und mit Polyurethanschaum/PU beschichteten Implantate weiter anbieten, die nach Aussage vieler wissenschaftlich belegter klinischer Studien sicher sind und nachweislich für eine niedrigere Komplikationsrate sorgen.

„Als einer der führenden Hersteller von Brustimplantaten sehen wir uns in der Pflicht, sowohl plastische Chirurgen als auch Patientinnen mit wissenschaftlich belegten Informationen, aktuellen medizinischen Veröffentlichungen und unserer langjährigen Erfahrung zum Thema BIA-ALCL zu unterstützen“, so Wolfgang Steimel, CEO bei POLYTECH, anlässlich einer offiziellen Anhörung der ANSM. „Auch wenn es sich um eine sehr seltene Komplikation handelt, nehmen wir das Auftreten von BIA-ALCL sehr ernst. Ein Verbot von texturierten und mit Polyurethanschaum/PU beschichteten Implantaten halten wir auf Basis der aktuellen Faktenlage im Sinne der Patientensicherheit jedoch für falsch“, ergänzt Wolfgang Steimel.

Darüber hinaus war das Unternehmen bei der Stellungnahme des Bundesverband Medizintechnologie e.V. Deutschland (BvMed), vertreten durch Frau Elke Vogt, als offizieller Branchenvertreter anwesend.

„Bis heute gibt es keinen wissenschaftlich fundierten Beweis über den Entstehungs- und Entwicklungsprozess von BIA-ALCL oder einen Zusammenhang mit der Implantat-Oberfläche“, so Steimel. „Gemäß unserem aktuellen Wissensstand ist es unmöglich auszuschließen, dass irgendein Implantat-Typ einschließlich glatter Implantate nie mit ALCL in Verbindung gebracht werden kann.” Dies belegt ein aktuelles Update der FDA vom 6. Februar 2019, das auch BIA-ALCL-Fälle bei der Verwendung von nachweislich glatten Implantaten nachwies.3

Laut FDA liegen weltweit derzeit ungefähr 660 gemeldete Fälle von BIA-ALCL vor mit einer scheinbar höheren Rate bei Implantaten mit einer texturierten Oberfläche. Bei 30% der gemeldeten Fälle liegen jedoch keinerlei Angaben zum verwendeten Implantat-Typ vor.4

Laut einer vielzitierten Studie von Loch Wilkinson (et al.) soll es 15 Fälle von BIA-ALCL in Zusammenhang mit Polyurethan-beschichteten Implantaten gegeben haben.5 Diese Implantate wurden jedoch von einem anderen Hersteller gefertigt, der seine CE-Zertifizierung 2015 verlor. Während das aktuelle Risiko von BIA-ALCL von der FDA auf zwischen 1:3.000 und 1:30.000 6 geschätzt wird, liegt das Risiko bei POLYTECH-Implantaten bei 3:1.100.000 verkauften Implantaten und bei den Microthane®-Implantaten bei 1:160.000.

Die gesamte aktuelle Datenanalyse zu BIA-ALCL basiert auf gemeldeten Fällen und nicht auf prospektiven, kontrollierten Studien, wie es in der evidenzbasierten medizinischen Forschung gefordert wird.

„Das Verbot von texturierten Implantaten wird aus unserer Sicht zu einer erhöhten Anzahl von risikoreichen Re-Operationen aufgrund höherer Kapselfibroseraten führen. Und auch wenn die französische Behörde keine Explantation der verbotenen Implantate empfiehlt, könnten sich Patientinnen gezwungen sehen, sich einer Re-Operation zu unterziehen und ihre texturierten Implantate durch glatte auszutauschen – aus Furcht vor möglichen Konsequenzen, für die es keine wissenschaftlichen Beweise gibt. Das Risiko einer Re-Operation oder einer Anästhesie ist nach Datenlage an sich höher als das Risiko, an BIA-ALCL zu erkranken”, ergänzt Steimel.

„Wir halten eine transparente Patientenaufklärung, nicht nur zu BIA-ALCL, sondern zu allen möglichen Komplikationen für essentiell. Patientinnen müssen umfassend informiert werden, um eine bewusste Entscheidung bezüglich der Wahl ihres Implantat-Typs treffen können“, so Steimel weiter. „Die unterschiedlichen europäischen Behörden erwarten, dass Patientenaufklärung und transparente Informationen zu BIA-ALCL und zu anderen möglichen Komplikationen eine Pflicht von höchster Priorität für Ärzte, aber auch für Hersteller wird. Auch wir sehen uns in der Pflicht und werden wissenschaftlich belegte Informationen der Öffentlichkeit zugänglich machen.“

Das Portfolio von POLYTECH

Das Angebot an POLYTECH-Brustimplantaten umfasst eine große Vielzahl an Formen und Größen mit vier verschiedenen Oberflächen: glatt, mit zwei verschiedenen Arten von Texturierung und mit Polyurethan-Schaum-Texturierung (PU). Seit den 1970er Jahren auf dem Markt, bildet der PU-Schaum, der das Implantat ummantelt, eine 3-dimensionale Matrix, die im Vergleich zu texturierten Implantaten eine mechanische und biologische Interaktion mit dem Brustgewebe ermöglicht. Texturierte Implantate wurden in den 1980er Jahren entwickelt, um Form und weitere Vorteile der PU-beschichteten Implantate zu imitieren. Es ist ein weit verbreiteter Irrtum, PU-beschichtete Implantate für texturierte Implantate zu halten. Die mit Gewebeadhäsion und der Ausbildung von Kapselfibrose verbundenen Mechanismen unterscheiden sich elementar von texturierten Implantaten: Die Interaktion von Gewebe und Polyurethan-Schaum ist der Schlüssel für die deutliche Verringerung der Kapselfibroseraten.7

Quellen:

Sources:

1. https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm

2. https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-decide-par-mesure-de-precaution-de-retirer-du-marche-des-implants-mammaires-macrotextures-et-des-implants-mammaires-a-surface-recouverte-de-polyurethane-L-ANSM-ne-recommande-pas-d-explantation-preventive-pour-les-femmes-porteuses-de-ces-implants-Communique

3. https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/LetterstoHealthCareProviders/ucm630863.htm

4. https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm481899.htm

5. Loch Wilkinson et al., "Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma in Australia and New Zealand: High-Surface-Area Textured Implants Are Associated with Increased Risk", Plastic Reconstructive Surgery, 2017 Oct;140(4):645-654.

6. https://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/implantsandprosthetics/breastimplants/ucm239995.htm

7. Szycher M. 1991 "Polyurethane-Covered Mammary Prostheses: A Nine-Year Postimplant Assessment", Journal of Biomaterials Applications, 5(4):282-322