POLYTECH, società che opera nel mercato dell’estetica mammaria, rilascia la seguente dichiarazione in seguito alla decisione dell'Autorità sanitaria francese


POLYTECH Health & Aesthetics GmbH, leader internazionale nella chirurgia plastica mammaria, ha rilasciato oggi la sua risposta ufficiale in seguito alla decisione dell'ANSM di vietare diversi impianti testurizzati e protesi in poliuretano dal mercato francese.

 

Dieburg, Germania, 4 aprile 2019, POLYTECH Health & Aesthetics, leader internazionale nell'estetica della mammella e unico produttore tedesco di protesi mammarie, ha rilasciato oggi la sua risposta ufficiale in seguito alla recente decisione dell’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) di vietare la commercializzazione nel mercato francese di quelli che sono considerati impianti macro-testurizzati e impianti rivestiti in poliuretano.

 

 

La decisione si basa su una possibile associazione tra protesi mammarie testurizzate e la manifestazione di BIA-ALCL (linfoma anaplastico a grandi cellule associato all'impianto mammario).1 La nuova direttiva indica che da ora in poi, solo impianti lisci e impianti che secondo la classificazione dell'ANSM sono micro-testurizzati, saranno approvati per l'uso in Francia.2

POLYTECH ha ufficialmente espresso le sue obiezioni alle conclusioni dell'ANSM nonostante il fatto che gli impianti micro-testurizzati e lisci siano parte integrante del portafoglio dell'azienda. La decisione ANSM non si basa su alcuna prova scientifica e a causa di ciò in Francia, ai chirurghi e ai loro pazienti, verranno ora offerte opzioni molto limitate, che potrebbero non consentire loro di ottenere un risultato chirurgico sicuro e ottimale.

L’azienda si trova in accordo con i risultati e le dichiarazioni di oltre 22 Chirurghi Plastici Estetici e Ricostruttivi provenienti da Società Europee di oltre 20 nazioni.

 

POLYTECH ha recentemente ampliato la propria gamma di prodotti e offre ora la protesi leggera B-Lite® con superficie liscia, come alternativa unica ed eccellente per chirurghi e pazienti. La società continuerà inoltre a offrire i suoi impianti con testurizzazione e rivestimento PU, che secondo numerosi studi clinici scientificamente validi sono sicuri e consentono tassi più bassi delle complicanze più comuni.

 

 

"In qualità di produttore leader di protesi mammarie, è nostro obbligo educare chirurghi e pazienti in materia di BIA-ALCL, con informazioni basate sull'evidenza, recenti pubblicazioni mediche e le nostre conoscenze acquisite", ha dichiarato Wolfgang Steimel, CEO di POLYTECH, a l'udienza ufficiale ANSM. "Anche se è una complicazione molto rara, prendiamo molto sul serio la manifestazione di BIA-ALCL. Tuttavia, in base a quanto attualmente disponibile, riteniamo che il divieto di commercializzazione di protesi con rivestimento in poliuretano o testurizzate sia una decisione sbagliata in termini di sicurezza generale della paziente." aggiunge Steimel.

 

Anche POLYTECH ha avuto l'opportunità di presentare la sua posizione attraverso il rappresentante ufficiale di categoria della Federal Association of Medical Technology e.V. Germany (BvMed), Mrs. Elke Vogt.

 

“Esaminando le informazioni raccolte ad oggi, non ci sono prove scientifiche chiare di un'associazione tra BIA-ALCL e la specifica superficie dell'impianto", continua Steimel. "Secondo le informazioni disponibili, è impossibile escludere qualsiasi tipo di impianto, inclusi gli impianti lisci, da una possibile associazione con l'insorgenza di BIA-ALCL". Ciò è ulteriormente confermato da un recente aggiornamento della FDA del 6 febbraio 2019, che ha registrato un numero di casi BIA-ALCL con impianti lisci.3

 

Secondo la FDA, ci sono circa 660 (seicentosessanta) casi registrati di BIA-ALCL, con un evento apparentemente più alto negli impianti testurizzati. Tuttavia, nel trenta per cento dei casi registrati non vi sono informazioni sul tipo di impianto interessato.4Uno studio condotto da Loch Wilkinson et al. viene spesso citato come riferito di quindici casi di BIA-ALCL con impianti in poliuretano.5Tuttavia, questi casi si sono verificati con protesi in poliuretano prodotte da un altro produttore, che ha perso il suo marchio CE nel 2015. Ad oggi, non ci sono casi riportati in letteratura che riguardano un impianto POLYTECH. Mentre l'attuale rischio BIA-ALCL viene calcolato dalla FDA tra 1: 30.000 e 1: 300.000, il rischio con gli impianti POLYTECH è di 3: 1.100.000 di impianti venduti e il rischio specifico correlato a Microthane® è inferiore a 1: 160.000.

 

I dati complessivi su BIA-ALCL fino ad oggi, si basano sui casi riportati e non su studi prospettici controllati, come invece è richiesto dalla medicina basata sull'evidenza.

 

"Il divieto di impianti testurizzati, a nostro avviso, porterà ad un significativo aumento del numero di reinterventi a causa di più alti tassi di contrattura capsulare. Anche se l'autorità francese non consiglia, né suggerisce l'espianto degli impianti vietati, i pazienti potrebbero sentirsi obbligati a subire operazioni per cambiare le loro protesi testurizzate con impianti lisci per timore di potenziali conseguenze – delle quali non vi è alcuna prova scientifica. I rischi implicati da una ri-operazione, o dall’anestesia, sono di per sé superiori al rischio di BIA-ALCL secondo i dati pubblicati." Ha aggiunto Steimel.

"Riteniamo che l'educazione dei pazienti debba essere trasparente, non solo per quanto riguarda il BIA-ALCL, ma per tutte le possibili complicazioni: l'educazione dei pazienti consentirà loro di compiere scelte informate sul loro intervento e sul tipo di impianto" ha concluso Steimel. "Diverse autorità europee hanno espresso la loro aspettativa che, l'educazione del paziente e la trasparenza delle informazioni relative al BIA-ALCL e ad altre possibili complicazioni, diventino una priorità soprattutto per i chirurghi, ma anche per i produttori. Stiamo già facendo passi avanti per rendere disponibile al pubblico informazioni basate su evidenze scientifiche."

 


 

 

Informazioni sui prodotti POLYTECH

 

Il portafoglio di protesi mammarie POLYTECH comprende un'ampia varietà di forme e dimensioni, in quattro diverse superfici: liscio, due diversi tipi di testurizzazione ed impianti rivestiti in poliuretano espanso (PU). Commercializzate dagli inizi degli anni '70, queste protesi si compongono di un ulteriore rivestimento in schiuma di PU, tale matrice tridimensionale ha una diversa interazione meccanica e biologica con il tessuto circostante rispetto agli impianti testurizzati. Storicamente, gli impianti testurizzati sono stati sviluppati negli anni '80 per imitare la forma e i vantaggi degli impianti con rivestimento PU. È un errore concettuale molto comune considerare gli impianti rivestiti in PU come protesi testurizzate. Infatti, i meccanismi correlati all'adesione dei tessuti e alla formazione della capsula fibrosa sono fondamentalmente diversi dagli impianti testurizzati: questa interazione tissutale con le fibre poliuretaniche è fondamentale per i bassi tassi di contrattura capsulare.6

 


 

 

Informazioni su POLYTECH

Con una presenza globale in oltre 75 paesi, POLYTECH Health & Aesthetics GmbH è un leader internazionale nello sviluppo e nella produzione di protesi al silicone. Fondata nel 1986 a Dieburg, in Germania, l'azienda concentra la sua attenzione sulle protesi di tipo mammario, utilizzate nella chirurgia plastica sia ricostruttiva che estetica. POLYTECH è l'unico produttore tedesco di impianti di tessuti molli. Tutti i prodotti sono sviluppati esclusivamente presso la sede dell'azienda in Germania e sono fabbricati in condizioni di camera bianca. La società impiega oltre 250 persone. Per maggiori informazioni visita: https://polytech-health-aesthetics.com

* I prodotti POLYTECH non sono venduti negli USA.

Fonti:

1. https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm

2. https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-decide-par-mesure-de-precaution-de-retirer-du-marche-des-implants-mammaires-macrotextures-et-des-implants-mammaires-a-surface-recouverte-de-polyurethane-L-ANSM-ne-recommande-pas-d-explantation-preventive-pour-les-femmes-porteuses-de-ces-implants-Communique

3. https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/LetterstoHealthCareProviders/ucm630863.htm

4. https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm481899.htm

5. Loch Wilkinson et al., "Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma in Australia and New Zealand: High-Surface-Area Textured Implants Are Associated with Increased Risk", Plastic Reconstructive Surgery, 2017 Oct;140(4):645-654.

6. https://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/implantsandprosthetics/breastimplants/ucm239995.htm

7. Szycher M. 1991 "Polyurethane-Covered Mammary Prostheses: A Nine-Year Postimplant Assessment", Journal of Biomaterials Applications, 5(4):282-322