La empresa de estética de mamas POLYTECH emite una declaración oficial luego de la decisión de la autoridad sanitaria francesa

POLYTECH Health & Aesthetics GmbH, una empresa internacional líder en estética de mamas emitió hoy su respuesta oficial luego de la decisión de la ANSM de prohibir varios implantes texturizados e implantes de poliuretano del mercado francés.

(Dieburg, Alemania, 4 de abril del 2019) POLYTECH Health & Aesthetics, una empresa internacional líder en estética de mamas y la única fabricante alemana de implantes mamarios, emitió hoy su respuesta oficial luego de la decisión reciente de la Agence Nationale dde Sécurité du Médicament (ANSM) (Agencia nacional de seguridad de medicamentos de Francia) de prohibir lo que considera implantes macrotexturizados e implantes recubiertos con poliuretano en el mercado francés.

La decisión se funda en una posible asociación entre los implantes mamarios texturizados y el desarrollo de BIA-ALCL (linfoma anaplásico de células grandes asociado a los implantes mamarios).1 La nueva directiva indica además que los implantes lisos y aquellos implantes que según la propia clasificación de la ANSM son microtexturizados - entre los que se incluyen los implantes MESMOsensitive® de POLYTECH - están aprobados para su uso en Francia.2 La empresa continuará comercializando sus implantes con superficies POLYsmoooth® y MESMOsensitive® en Francia.

POLYTECH ha expresado oficialmente sus objeciones a las conclusiones de la ANSM a pesar del hecho de que los implantes microtexturizados y lisos en general son parte integral de su catalogo de productos. La decisión de la ANSM no se funda en ninguna prueba científica y los cirujanos y sus pacientes en Francia dispondrán ahora de una oferta de opciones muy limitada, que puede no permitirles obtener un resultado quirúrgico óptimo y seguro. La empresa concuerda por completo con los resultados y las manifestaciones de más de 22 asociaciones europeas de cirugía plástica y estética en más de 20 países.

POLYTECH ha ampliado recientemente la variedad de sus productos y ahora ofrece el implante liviano B-Lite® con una superficie lisa como alternativa exclusiva y excelente para cirujanos y pacientes. La empresa también continuará ofreciendo sus implantes texturizados y los recubiertos con poliuretano que, de acuerdo con numerosos estudios clínicos con validez científica, son seguros y presentan índices menores de las complicaciones más comunes.

«Como fabricante líder de implantes mamarios, es nuestra obligación educar tanto a cirujanos como a las pacientes sobre el BIA-ALCL con información basada en evidencias, publicaciones médicas recientes y el conocimiento que hemos obtenido», declaró Wolfgang Steimel, CEO de POLYTECH, en la audiencia oficial de la ANSM. «Incluso como complicación muy rara, tomamos muy en serio la aparición de BIA-ALCL. No obstante, creemos que una prohibición de los implantes texturizados y los recubiertos con poliuretano es una decisión falsa en cuanto a la seguridad general de las pacientes, cuando se funda en los hechos disponibles en el presente», agregó el señor Steimel.

POLYTECH también tuvo la oportunidad de presentar su posición mediante la representante oficial de la industria de la Asociación Federal de Tecnología Médica e.V. Alemania (BvMed), la Sra. Elke Vogt.

«A medida que revisamos la información que se recolectó hasta la fecha, no hay evidencia científica clara de una asociación entre BIA-ALCL y una superficie de implante específica», continúa Steimel. «Según la información disponible, es imposible descartar ningún tipo de implante, incluso los implantes lisos, de una posible asociación con la ocurrencia de BIA-ALCL». Esto se confirma con una actualización reciente de la FDA con fecha 6 de febrero del 2019, que registró una serie de casos de BIA-ALCL solo con implantes lisos. 3

De acuerdo con la FDA, existen aproximadamente 660 casos registrados de BIA-ALCL, con lo que parece una ocurrencia mayor en implantes texturizados. No obstante, en treinta por ciento de los casos registrados no hay información sobre el tipo de implante usado.4 Con frecuencia se cita un estudio de Loch Wilkinson et al. en el que se informan quince casos de BIA-ALCL con implantes de poliuretano.5 No obstante, estos casos se produjeron con implantes de poliuretano fabricados por otro fabricante distinto, que perdió su marca CE en el 2015. Mientras que el riesgo real de BIA-ALCL que calculó la FDA se ubica entre 1:3,000 y 1:30,000 6 el riesgo con los implantes de POLYTECH es de 3:1,100,000 de implantes vendidos, y el riesgo específico relacionado con Microthane® es menos de 1:160,000.

Los datos generales sobre BIA-ALCL hasta el presente se fundan en casos informados y no en estudios prospectivos y controlados, tal como lo exige la medicina basada en evidencias.

«La prohibición de implantes texturizados conducirá, para nosotros, a un aumento significativo en el número de reoperaciones debido a índices mayores de contractura capsular. Aunque la autoridad francesa no lo recomienda, ni siquiera sugiere la remoción de los implantes prohibidos, las pacientes pueden sentirse obligadas a someterse a una reoperación y cambiar sus implantes texturizados por implantes lisos por miedo a las consecuencias posibles, para las que no hay pruebas científicas. Los riesgos que conlleva una reoperación, o la anestesia, son en sí mismos más altos que el riesgo de BIAALCL de acuerdo con los datos publicados» agregó Steimel.

«Creemos que la educación de las pacientes debe ser transparente, no solo con respecto a BIA-ALCL, sino para todas las complicaciones posibles. Educar a las pacientes les permitirá tomar decisiones informadas sobre el procedimiento y el tipo de implante», concluyó Steimel. «Las distintas autoridades europeas expresaron sus expectativas de que la educación de las pacientes y la información transparente sobre BIA-ALCL y otras complicaciones posibles sean una prioridad en principio para los cirujanos, pero también para los fabricantes. Ya estamos tomando medidas para poner a disposición del público la información basada en evidencias».

Acerca de la variedad de productos de POLYTECH

La variedad de implantes mamarios de POLYTECH incluye un amplio rango de formas y tamaños, en cuatro superficies diferentes: lisa, dos tipos diferentes de texturizado e implantes recubiertos con espuma de poliuretano (PU): comercializado desde principios de los años 70, la espuma de PU que recubre el implante es una matriz tridimensional que tiene una interacción mecánica y biológica distinta con el tejido circundante en comparación con los implantes texturizados. Históricamente, los implantes texturizados se desarrollaron en los años 80 para imitar la forma y los beneficios de los implantes recubiertos con PU. Es un error conceptual muy frecuente clasificar a los implantes recubiertos con PU como implantes texturizados. Los mecanismos relacionados con la adhesión al tejido y la formación de la cápsula fibrosa son en esencia diferente de los implantes texturizados: la interacción de este tejido con las fibras de poliuretano es clave para obtener índices bajos de contractura capsular.7

Acerca de POLYTECH

Con una presencia mundial en más de 75 países, POLYTECH Health & Aesthetics GmbH es una empresa internacional líder en el desarrollo y producción de implantes de silicona. Fundada en 1986 en Dieburg, Alemania, la empresa se centra en implantes mamarios, que se usan tanto en cirugía plástica reconstructiva como estética. POLYTECH es la única empresa alemana fabricante de implantes de tejido blando. Todos los productos se desarrollan exclusivamente en la sede central de la empresa en Alemania, y se fabrican en salas estériles. La empresa tiene más de 250 empleados. Para obtener más información, visite polytechhealth.com/en

* Los productos de POLYTECH no se venden en EE.UU.

Contacto de medios:
dellian consulting GmbH
Margit Dellian
Hegelmaierstr. 24 74076
Heilbronn - Alemania
Tel: +49-7131-79 73 76 0
E-Mail: m.dellian[at]dellian-consulting.de
Web: www.dellian-consulting.de

Información:
POLYTECH Health & Aesthetics GmbH
Claudio Priscoglio
Altheimer Str. 32
64807 Dieburg
Alemania
Tel: 06071-98 63 8314
E-Mail: c.priscoglio[at]polytechhealth.com
Web: www.polytechhealth.info

Fuentes:

1. https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm

2. https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-decide-par-mesure-de-precaution-de-retirer-du-marche-des-implants-mammaires-macrotextures-et-des-implants-mammaires-a-surface-recouverte-de-polyurethane-L-ANSM-ne-recommande-pas-d-explantation-preventive-pour-les-femmes-porteuses-de-ces-implants-Communique

3. https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/LetterstoHealthCareProviders/ucm630863.htm

4. https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm481899.htm

5. Loch Wilkinson et al., "Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma in Australia and New Zealand: High-Surface-Area Textured Implants Are Associated with Increased Risk", Plastic Reconstructive Surgery, 2017 Oct;140(4):645-654.

6. https://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/implantsandprosthetics/breastimplants/ucm239995.htm

7. Szycher M. 1991 "Polyurethane-Covered Mammary Prostheses: A Nine-Year Postimplant Assessment", Journal of Biomaterials Applications, 5(4):282-322